أصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية مؤخراََ توضيح خاص بالأدوية التي تحتوي على المادة الفعالة فافيبيرافير Favipiravir، ووضحت سبب عدم استخدام هذا الدواء في علاج مرضى فيروس كورونا في الأردن.
ما هو دواء فافيبيرافير؟
بينت المؤسسة العامة للغذاء والدواء أن دواء فافيبيرافير هو دواء مضاد للفيروسات ويحتوي على المادة الفعالة فافيبيرافير والذي تم تطويره من قبل شركة فوجي فيلم اليابانية (Chemical Toyama FUJIFILM) وحصل على موافقة التصنيع والتسويق المحلي في اليابان في مارس/آذار 2014 تحت االسم التجاري (Avigan (tablet 200mg وذلك لعلاج الإنفلونزا.
حيث أنه يعمل على تثبيط أنزيم (Polymerase RNA ) المسؤول عن تكاثر الفيروسات.
ما هي بدائل دواء فافيبيرافير في الأردن؟
يوجد في الأردن بديل تجاري لهذا الدواء ويحمل الاسم التجاري (Sancovir Film Coated tablet (200mg، وذلك بموجب اتفاقية نقل تكنولوجيا التصنيع.
ويتم صرف واستخدام هذا الدواء بموجب وصفة طبية فقط Rx وهو معتمد لنفس الاستطبابات الطبية المعتمدة في نشرة الدواء الأصيل Avigan، ومن هذه الاستطبابات:
- علاج عدوى فيروس الأنفلونزا الجديدة أو الناشئة.
- يقتصر على الحالات التي تكون فيها عوامل الفيروسات الأخرى المضادة للأنفلونزا غير فعالة أو غير فعالة بما فيه الكفاية.
للمزيد: شركة اردنية تقوم بتسجيل وتصنيع دواء لعلاج كورونا
ما هو سبب عدم استخدام دواء فافيبيرافير لعلاج كورونا في الأردن؟
حتى الآن لم يتم الموافقة على استخدام هذا الدواء لعلاج مرضى فيروس كورونا (بالإنجليزية: Corona Virus) في الأردن او في بلد المنشأ أو من قبل أي سلطة دوائية مرجعية معتمدة للمؤسسة وذلك لعدم وجود أي دراسات سريرية مكتملة (3 Phase) تدعم مأمونية وفعالية هذا الدواء على مرضى فيروس كورونا.
حيث لا يمكن إثبات الفعالية والمأمونية من خلال التجارب الفردية على المرضى ودون أن تكون ضمن نطاق دراسات سريرية تحكم إثبات أن الاستجابة والتحسن في الحالة المرضية ناتج عن استخدام هذا الدواء وليس بسبب استخدام علاجات أخرى متزامنة معه، أو أسباب متعلقة بالمرحلة المرضية لفيروس كورونا.
وأعلنت مديرية الغذاء والدواء أنه وحتى تاريخ إعداد هذا البيان لم يتم تزويد المؤسسة العامة للغذاء والدواء بأية دراسات دوائية مكتملة تثبت فعالية ومأمونية هذا الدواء في علاج مرضى فيروس كورونا.
للمزيد: دواء أفيغان ينجح في علاج الحالات المتوسطة وليس الشديدة لفيروس كورونا الجديد
ما هي الدراسات التي تقوم بها الشركة المصنعة لدواء فافيبيرافير؟
ونتيجة لجائحة كورونا فإن الشركة اليابانية المطورة للمادة الفعالة تقوم حاليا بعمل عدة دراسات دوائية في المرحلة الثالثة لاختبار فعالية ومأمونية الدواء لعالج مرضى فيروس كورونا، وقد ذكرت المديرية بعضاََ منها وهي:
- بدأت شركة FUJIFILM تجربة المرحلة السريرية الثالثة لدواء أفيجان في اليابان في شهر مارس من العام الحالي، لمرضى فيروس كورونا المصابين بالتهاب رئوي غير حاد.
وأجرت الشركة دراسة مقارنة عشوائية لتقييم فعالية وسلامة دواء أفيجان. - أجريت دراسة مقارنة عشوائية متعددة المراكز للمرحلة الثالثة في 5 منشآت طبية.
وكان الهدف من هذه الدراسة هو تقييم فعالية وسلامة دواء فافيبيرافير بعد أن تتم مفارنته بمعيار الرعاية لمرضى فيروس كورونا الذين أصيبوا بالتهاب رئوي معتدل داخل المستشفيات. - سيتم إجراء تجربة سريرية عشوائية على المرضى المصابين بفيروس كورونا في مركز ومستشفى Shahid Modarres في طهران، حيث سيتم أخذ موافقة لجنة الأخلاقيات على هذه الدراسة.
ما هي توصيات المؤسسة العامة للغذاء والدواء؟
أوصت المؤسسة العامة للغذاء والدواء بما يلي:
- المؤسسة العامة للغذاء والدواء هي الجهة الرقابية الوحيدة المسؤولة عن تسجيل الأدوية والمطاعيم للسوق الأردني، وهي المرجع بما يخص أي معلومات تخص هذه الأدوية.
- عالج كوفيد-19 في الأردن يتم حاليا بالاعتماد على (البروتوكول التشخيصي والعلاجي الخاص بمرضى فيروس كورونا المستجد الصادر عن وزارة الصحة الأردنية والمعتمد من اللجنة الوطنية لمكافحة الأوبئة) وهذا البروتوكول يخضع بشكل مستمر للتقييم والتحديث من قبل وزارة الصحة واللجنة الوطنية لمكافحة الأوبئة.
- إن اعتماد أي دواء أو مطعوم لكورونا يجب أن يكون مدعم بالدراسات الدوائية المكتملة التي تثبت فعاليته ومأمونيته لهذا المرض، والتي يتم تقييمها ومراجعتها من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء وتنعكس في حال الموافقة عليها على نشرة الدواء.
المراجع
jfda.jo. توضيح خاص باالدوية التي تحتوي على المادة الفعالة فافيبيرافير Favipiravir
Retrieved on the 8th of December, 2020, from
http://www.jfda.jo/EchoBusV3.0/SystemAssets/PDF/AR/PressReleases/Favipiravir%20concept%20paper.pdf?fbclid=IwAR04KwM0SdrKCPnmkqZYJ_eCi3zwNBW0hmfZGGV8T-bSE13xBIGXhBoEbv0
كلمات مفتاحية
مضاد الفيروسات
اي نوع من الالاهابات آي او بي ااو سيتلتهاب الكبد المصاحب ترجيع واصفرار وعدم الرغبة في الاكل
اعانى من رائحة تخرج من فمى ان تفدونى بى الدواء او بارجيم و
ومن ثم الاهتمام بنظافة الفم والاسنان واهم شيء تنظيف اللسان وتقشيطه
لقد وغزت بابرة ملوثة بفيرس سى فى اصبعى هل بذلك قد اصيبت بفيرس سى وكيف يمكننى ان اتاكد من الاصابه او عدمه
انا اعاني من التهاب القولون عند البراز يصاحب مخاط مع صعوبة في اخراج البراز وبعد مراجعة الطبيب وعمل تحاليل اعطاني دواء واستخدمت الدواء وما استفدت شي مع…
افهم من ذلك انك لست مريض اضطرابات في القولون فقط الان عند البراز تشعر بدلك بالاضافة الى المخاط في البراز
ما هي التحاليل التي عملتها وما هي نتيجة فحص البراز هل هناك ميبيا او شي آخر ارجوا اعطائي التفاصيل لكي افيدك اكثر وشكراً
اشعر بحرارة شديدة فى معدتى ماهو سبب
ما سبب المغص وجع البطن بعد عملية الاخراج التبرز
يشعر الشخص بالراحة في معظم الاحوال بعد التبرز، ولكن يمكن أن يكون هناك أسباب تؤدي إلى المغص بعد التبرز، ولكن بالطبع يجب معرفة تفاصيل إضافية معينة مثل وجود مغص قبل التبرز واستمراره بعد الاخراج، أو غير ذلك، أو وجود أمراض مزمنة تتعلق بالامعاء مثل مرض كرون، أو التهاب القولون التقرحي، وذلك لأنه يوجد اسباب مختلفة باختلاف التاريخ المرضي للشخص. ومن اسباب الم البطن بعد التبرز أو أسباب ألم البطن بعد دخول الحمام:
- وجود الامساك، وعدم تفريغ الامعاء بشكل كامل بعد الاخراج فيبقى الشخص يعاني من الم ومغص
- وجود التهاب في الامعاء يتبعه راحه مؤقتة يليها عودة للمغص
- التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون يمكن أن يرافق كل عملية تبرز ألم ومغص
- الشد والضغط على البطن للاخراج
لذلك وفي حال استمرار ووجود الالم بعد كل عملية تبرز ينصح بمراجعة طبيب جهاز هضمي للمعاينة السريرية وطلب الفحوصات اللازمة.
للمزيد:
- علاج للامساك سريع المفعول
- الم البطن، أسبابه وعلاجه
ما سبب التهاب الغدد اللمفاويه عند الرقبه وتحت الابط وفي ثنية الفخذ ويظهر احيانا داخل الفم في الغشاء المخاطي تخرشات ما السبب
ما هي اعراض مرض المعدة و هل لها من دواء علما انها ليست متطورة الى مرحلة الجراحة
بسم الرحمن الرحيم اخووتي انا اعاني من الكرش هل دواء في الصيدليات لتخفيف الكرش
والجراحة باستئصال جزء من الأمعاء ولك الخيار!
ان اعاني من انسداد في فم المعده و ذهبت عند الطبيب و قال لي انه بسبب الضغط العصبي فهل يوجد دواء بالمغرب لان الدواء اعطاني الطبيب لم اشفى عليه
فيديوهات طبية عن امراض القلب والشرايين
آخر مقاطع الفيديو من أطباء متخصصين
هل وجدت هذا المحتوى الطبي مفيداً؟
غير مفيد
مفيد
ما الذي ترغب منا بتحسينه في المحتوى الطبي
لا شكراً
إرسال
أصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية مؤخراََ توضيح خاص بالأدوية التي تحتوي على المادة الفعالة فافيبيرافير Favipiravir، ووضحت سبب عدم استخدام هذا الدواء في علاج مرضى فيروس كورونا في الأردن.
ما هو دواء فافيبيرافير؟
بينت المؤسسة العامة للغذاء والدواء أن دواء فافيبيرافير هو دواء مضاد للفيروسات ويحتوي على المادة الفعالة فافيبيرافير والذي تم تطويره من قبل شركة فوجي فيلم اليابانية (Chemical Toyama FUJIFILM) وحصل على موافقة التصنيع والتسويق المحلي في اليابان في مارس/آذار 2014 تحت االسم التجاري (Avigan (tablet 200mg وذلك لعلاج الإنفلونزا.
حيث أنه يعمل على تثبيط أنزيم (Polymerase RNA ) المسؤول عن تكاثر الفيروسات.
ما هي بدائل دواء فافيبيرافير في الأردن؟
يوجد في الأردن بديل تجاري لهذا الدواء ويحمل الاسم التجاري (Sancovir Film Coated tablet (200mg، وذلك بموجب اتفاقية نقل تكنولوجيا التصنيع.
ويتم صرف واستخدام هذا الدواء بموجب وصفة طبية فقط Rx وهو معتمد لنفس الاستطبابات الطبية المعتمدة في نشرة الدواء الأصيل Avigan، ومن هذه الاستطبابات:
- علاج عدوى فيروس الأنفلونزا الجديدة أو الناشئة.
- يقتصر على الحالات التي تكون فيها عوامل الفيروسات الأخرى المضادة للأنفلونزا غير فعالة أو غير فعالة بما فيه الكفاية.
للمزيد: شركة اردنية تقوم بتسجيل وتصنيع دواء لعلاج كورونا
ما هو سبب عدم استخدام دواء فافيبيرافير لعلاج كورونا في الأردن؟
حتى الآن لم يتم الموافقة على استخدام هذا الدواء لعلاج مرضى فيروس كورونا (بالإنجليزية: Corona Virus) في الأردن او في بلد المنشأ أو من قبل أي سلطة دوائية مرجعية معتمدة للمؤسسة وذلك لعدم وجود أي دراسات سريرية مكتملة (3 Phase) تدعم مأمونية وفعالية هذا الدواء على مرضى فيروس كورونا.
حيث لا يمكن إثبات الفعالية والمأمونية من خلال التجارب الفردية على المرضى ودون أن تكون ضمن نطاق دراسات سريرية تحكم إثبات أن الاستجابة والتحسن في الحالة المرضية ناتج عن استخدام هذا الدواء وليس بسبب استخدام علاجات أخرى متزامنة معه، أو أسباب متعلقة بالمرحلة المرضية لفيروس كورونا.
وأعلنت مديرية الغذاء والدواء أنه وحتى تاريخ إعداد هذا البيان لم يتم تزويد المؤسسة العامة للغذاء والدواء بأية دراسات دوائية مكتملة تثبت فعالية ومأمونية هذا الدواء في علاج مرضى فيروس كورونا.
للمزيد: دواء أفيغان ينجح في علاج الحالات المتوسطة وليس الشديدة لفيروس كورونا الجديد
ما هي الدراسات التي تقوم بها الشركة المصنعة لدواء فافيبيرافير؟
ونتيجة لجائحة كورونا فإن الشركة اليابانية المطورة للمادة الفعالة تقوم حاليا بعمل عدة دراسات دوائية في المرحلة الثالثة لاختبار فعالية ومأمونية الدواء لعالج مرضى فيروس كورونا، وقد ذكرت المديرية بعضاََ منها وهي:
- بدأت شركة FUJIFILM تجربة المرحلة السريرية الثالثة لدواء أفيجان في اليابان في شهر مارس من العام الحالي، لمرضى فيروس كورونا المصابين بالتهاب رئوي غير حاد.
وأجرت الشركة دراسة مقارنة عشوائية لتقييم فعالية وسلامة دواء أفيجان. - أجريت دراسة مقارنة عشوائية متعددة المراكز للمرحلة الثالثة في 5 منشآت طبية.
وكان الهدف من هذه الدراسة هو تقييم فعالية وسلامة دواء فافيبيرافير بعد أن تتم مفارنته بمعيار الرعاية لمرضى فيروس كورونا الذين أصيبوا بالتهاب رئوي معتدل داخل المستشفيات. - سيتم إجراء تجربة سريرية عشوائية على المرضى المصابين بفيروس كورونا في مركز ومستشفى Shahid Modarres في طهران، حيث سيتم أخذ موافقة لجنة الأخلاقيات على هذه الدراسة.
ما هي توصيات المؤسسة العامة للغذاء والدواء؟
أوصت المؤسسة العامة للغذاء والدواء بما يلي:
- المؤسسة العامة للغذاء والدواء هي الجهة الرقابية الوحيدة المسؤولة عن تسجيل الأدوية والمطاعيم للسوق الأردني، وهي المرجع بما يخص أي معلومات تخص هذه الأدوية.
- عالج كوفيد-19 في الأردن يتم حاليا بالاعتماد على (البروتوكول التشخيصي والعلاجي الخاص بمرضى فيروس كورونا المستجد الصادر عن وزارة الصحة الأردنية والمعتمد من اللجنة الوطنية لمكافحة الأوبئة) وهذا البروتوكول يخضع بشكل مستمر للتقييم والتحديث من قبل وزارة الصحة واللجنة الوطنية لمكافحة الأوبئة.
- إن اعتماد أي دواء أو مطعوم لكورونا يجب أن يكون مدعم بالدراسات الدوائية المكتملة التي تثبت فعاليته ومأمونيته لهذا المرض، والتي يتم تقييمها ومراجعتها من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء وتنعكس في حال الموافقة عليها على نشرة الدواء.










