خبرني – أعلنت شركتا “فايزر” و”بيو إن تك” يوم الخميس أن التجربة السريرية الجارية للمرحلة الثالثة من لقاحهما ضد فيروس كورونا تؤكد استمرار فترة الحماية لمدة 6 أشهر على الأقل بعد تلقي الجرعة الثانية.
وتعد هذه أول نظرة على المدة التي تستغرقها الحماية من لقاح فيروس كورونا، وعلى الرغم من أن مدة 6 أشهر تعد هدفا متواضعا، إلا أنها أطول من 90 يوماً من الحماية التي كانت بمثابة أفضل تقدير تم تقديمه حتى الآن.
وأكدت الشركتان أن لقاح “فايزر – بيو إن تك” لا يزال فعالاً بنسبة تزيد عن 91% ضد المرض المصحوب بأعراض لمدة 6 أشهر، كما أنه يبدو فعالاً بشكل كامل ضد المتغير المثير للقلق من فيروس كورونا، ويرمز له “B.1.351″، الذي يعد السلالة المتحورة السائدة والمنتشرة في جنوب إفريقيا والتي يخشى الباحثون أنها تطورت لتتجنب حماية اللقاحات.
وقالت شركتا “فايزر” و”بيو إن تك” في بيان مشترك: “كان اللقاح فعالاً بنسبة 100% ضد المرض الشديد على النحو المحدد من قبل المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، وفعلاً بنسبة 95.3% فعال ضد كوفيد-19 الشديد على النحو المحدد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”.
والأربعاء، أعلنت الشركتان أن تجربة صغيرة لمتطوعين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عاماً أظهرت فعالية بنسبة 100% في تلك الفئة العمرية.
وقال ألبرت بورلا، رئيس شركة “فايزر” ومديرها التنفيذي، في بيان: “تؤكد هذه البيانات الفعالية الإيجابية وسلامة لقاحنا وتضعنا في وضع يسمح لنا بتقديم طلب ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”.
ويعد طلب ترخيص بيولوجي بمثابة طلب للحصول على الموافقة الكاملة، وفي الوقت الحالي، يملك لقاح “فايزر” ترخيص الاستخدام الطارئ، والذي لا يرقى إلى مستوى الموافقة الكاملة.
وأضاف بورلا أن “الفعالية العالية للقاح التي لوحظت خلال ما يصل إلى ستة أشهر بعد الجرعة الثانية وضد التحور السائد في جنوب إفريقيا توفر مزيداً من الثقة في فعالية لقاحنا بشكل عام”.
وكانت شركة “فايزر” تدرس فعالية لقاحها على أكثر من 46،000 متطوع ولاحظت 927 حالة إصابة مؤكدة بكوفيد-19.
وأضافت أنه من بين 927 حالة مؤكدة من أعراض كوفيد-19 خلال التجربة، كانت 850 حالة من المصابين ضمن مجموعة الدواء الوهمي ، بينما كانت 77 حالة من المصابين ضمن مجموعة اللقاح “BNT162b2″، وهو ما يعادل فعالية اللقاح بنسبة 91.3%.
وأوضحت الشركة أنه تمت ملاحظة 32 حالة من المرض الشديد، كما حددتها مراكز السيطرة على الأمراض، في المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي مقابل صفر حالات في المجموعة التي تلقت اللقاح، مما يشير إلى أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 100% في هذا التحليل ضد المرض الشديد حسب تعريف مراكز السيطرة على الأمراض.
ولوحظت حالة واحدة، كما حددتها إدارة الغذاء والدواء، في مجموعة الدواء الوهمي مقابل حالة واحدة في المجموعة التي تلقت اللقاح، مما يشير إلى فعالية نسبتها 95.3% حسب تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وتضمن تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرض الشديد أنه ارتفاع معدل التنفس مما يشير إلى ضيق في التنفس، وارتفاع معدل ضربات القلب أي أن مستوى تشبع الأكسجين نسبته 93% أو أقل، وفشل تنفسي شديد لدرجة الحاجة إلى أكسجين إضافي أو جهاز تنفس اصطناعي، وانخفاض ضغط الدم الذي يشير إلى صدمة، وضعف شديد في الكلى أو الكبد أو الجهاز العصبي، أو الدخول إلى وحدة العناية المركزة، أو الوفاة.
وعن السلالة المنتشرة في جنوب أفريقيا، قالت شركة فايزر إنه “في جنوب إفريقيا، حيث ينتشر الفيروس المتحور B.1.351، وتم تسجيل 800 مشارك في التجارب، لوحظت تسع حالات إصابة بكوفيد-19 جميعها ضمن مجموعة الدواء الوهمي، مما يشير إلى فعالية اللقاح بنسبة 100%”.
وأضافت الشركة “تم الآن تقييم سلامة اللقاح في أكثر من 44،000 مشارك تتراوح أعمارهم بين 16 عاماً وما فوق ،مع أكثر من 12،000 مشارك تم تطعيمهم لديهم 6 أشهر على الأقل من المتابعة بعد تلقي الجرعة الثانية من اللقاح”.