عدة خطوات لتسجيل الدواء
كتب- أحمد كُريّم:
تحدد الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، عدد من الإجراءات الخاصة بتسجيل الدواء، للتأكد من مدى فعاليته في علاج المرض المصنع له، دون التأثير على صحة المصابين به.
“المقال” يستعرض في التقرير التالي، إجراءات تسجيل الدواء المحلي والمستورد، والفرق بينهما، وفقًا للدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية للصيدلة.
يتطلب من الشركات المنتجة للدواء المستورد التقدم بالأوراق والدراسات والتحاليل الخاصة به، لتعرض على لجان بإدارة الصيدلة، ويتم إجراء اختبارات عليه، مع شرط الحصول على موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.
يعرض الدواء على لجان من إدارة الصيدلة، للتأكد من مدى ثباته وفعاليته وأمانه، فضلًا عن مراجعة التجارب السريرية التي أجريت عليه.
ـ تقديم الأوراق الخاصة بالتسجيل لإدارة الصيدلة.
ـ الرد على قبول طلب التسجيل خلال 12 يوم عمل.
ـ إعطاء مهلة 3 أشهر لطالب التسجيل، لتقديم كل الأوراق المتعلقة بالدواء.
ـ عرض الدواء على اللجنة الفنية، لمراقبته لمدة 15 يوم عمل من تقديم المستندات المطلوبة.
ـ تحويل الدواء للعرض على اللجان العملية المتخصصة، في حالة قبول المستندات.
ـ يجوز للجنة الفنية التفتيش على خط إنتاج الدواء المستورد في الخارج.
ـ في حالة طلب اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مستندات الدواء، يجب على طالب التسجيل تقديمها خلال شهرين بحد أقصى.
ـ يتقدم طالب التسجيل بالملف العلمي مشتملًا التجارب الإكلينيكية الخاصة بالدواء، إلى اللجان العلمية، بحد أقصى شهر ونصف، لتحديد الموافقة على الدواء من عدمه.
ـ وفي حالة موافقة اللجنة العلمية على الدواء، يخطر طالب التسجيل، لاستكمال إجراءات تسجيله.
ـ يتقدم طالب التسجيل بطلب إلى قسم الأسماء والبطاقات، للموافقة على اسم المستحضر، في غضون 5 أيام عمل.
ـ التقدم لإدارة التسعير بطلب للموافقة على سعر الدواء خلال 30 يومًا، وفي حال عدم الموافقة على السعر، يجب على طالب التسجيل التظلم خلال 15 يومًا.
ـ يتم مراجعة الأسماء، والبطاقات، فضلًا عن تقييم ملف الجودة الخاصة بالدواء، مع أحد ممثلي مركز اليقظة المصري وإدارة التسعير، تمهيدًا للتسجيل النهائي للدواء.
ـ وبعد صدور كافة الموافقات من الأقسام المختلفة من الإدارة المركزية لشئون الصيدليةن يبدأ صاحب التسجيل في احتساب 6 أشهر على تسجيل الدواء.
ـ الموافقة على استيراد عينات من الدواء للتحليل.
ـ تحليل الدواء من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 15 يوم عمل كحدٍ أقصى.
ـ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل فريق العمل الخاص بالمستحضرات.
ـ في حالة الدواء المحلي، يسمح باستيراد المواد الخام والبدء في تصنيعه، وإنتاج ثلاث تشغيلات فقط، على ألا يتم تداولها، وترسل عينات منها للهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على الأدوية، للتحليل.
ـ يتم إجراء دراسة الثبات على الأدوية المحلية، وفي حال نجاحها يتم الموافقة على التسجيل.